国务院联防联控机制医疗物资保障组发出通知 临时执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范
栏目:行业动态 发布时间:2020-02-11 10:06

  为保证疫情防控期间紧迫医用一次性防护服的供应,保证质量安全可控,27日,国务院应对新式冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保证组印发《关于疫情期间履行<医用一次性防护服辐照灭菌应急标准(暂时)>的告诉》(以下简称《告诉》)。

  《告诉》提出,选用辐照(钴60或电子加速器)方法对医用防护服进行灭菌,到达《医用一次性防护服辐照灭菌应急标准(暂时)》(以下简称《应急标准》)第4章放行条件的,可判定为合格的医用一次性防护服,在有效期内可进入重症阻隔防护病区(房)运用。 

  《告诉》要求,具有相应查验检测资质的安排,根据《应急标准》的要求,对辐照灭菌医用一次性防护服施行查验,对产品功能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类目标进行检测并出具检测陈述。

  《告诉》着重,选用辐照灭菌方法出产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上张贴特别标识,供给契合产品放行要求的检测陈述,并保证每件产品契合《应急标准》及相关质量标准的要求。辐照企业在供给辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定方位张贴辐照标签。

  《告诉》要求,医疗用品经销安排、医疗安排在接纳和运用应急医用一次性防护服时,应留意核对检测陈述、特别标识及辐照标签,并保证其在有效期内方可进入重症阻隔防护病区(房)运用。

  在国务院应对新式冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控作业机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研讨,经安排专家审议,全国消毒器械标准化技能委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票,全票通过了《应急标准》。

  《运用标准》选用新技能大幅缩短了灭菌工艺周期。现在国标医用防护服出产大多选用环氧乙烷灭菌,需求7-14天时刻。辐照灭菌已在食物、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、查验泵等产品上广泛运用,安全性已得到充沛验证,灭菌时刻可控制在1天以内。综合测试成果显现,经钴60或电子加速器对防护服及口罩进行辐照灭菌,灭菌作用与传统环氧乙烷灭菌作用适当。

  考虑到辐照灭菌或许会对防护服结构强度有必定影响,为保证运用安全,《运用标准》将辐照灭菌医用一次性防护服运用有效期限定在1个月以内。

  《告诉》指出,上述办法归于此次疫情防控的暂时应急办法,疫情完毕后自行免除。

修改 : 韩金池
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